CYFARWYDDIAD I DDEFNYDDIO
PLORER Diagnosteg Arae Macro
YMADAWIAD
Mae MacroArray Diagnostics wedi dilysu'r cyfarwyddiadau a ddarparwyd, adweithyddion, offeryn, meddalwedd, a nodweddion y gellir eu haddasu ar gyfer y dadansoddwr hwn i wneud y gorau o berfformiad cynnyrch a chwrdd â manylebau cynnyrch. Nid yw MacroArray Diagnostics yn cefnogi addasiadau a ddiffinnir gan ddefnyddwyr gan y gallent effeithio ar berfformiad y dadansoddwr a chanlyniadau'r profion. Cyfrifoldeb y defnyddiwr yw dilysu unrhyw addasiadau a wneir i'r cyfarwyddiadau, offerynnau, adweithyddion neu feddalwedd hyn a ddarperir gan MacroArray Diagnostics.
Darllenwch y cyfarwyddiadau perthnasol ar gyfer defnyddio profion ALEX² a FOX cyn prosesu!
DATGANIAD ATEBOLRWYDD
Gwiriwyd cywirdeb y canllaw hwn. Roedd y cyfarwyddiadau a'r disgrifiadau ar gyfer yr ImageXplorer yn gywir ar adeg ysgrifennu'r canllaw hwn. Gall canllawiau dilynol fod
newid heb rybudd ymlaen llaw; fodd bynnag, nid yw MacroArray Diagnostics yn cymryd unrhyw atebolrwydd am niwed a achosir yn uniongyrchol neu'n anuniongyrchol gan wallau o'r canllaw. Mae'r ImageXplorer yn ddyfeisiau diagnostig in-vitro y bwriedir eu defnyddio gan bersonél labordy hyfforddedig yn unig.
Mae'r canllaw hwn a'r meddalwedd a ddisgrifir wedi'u diogelu gan hawlfraint. Ni chaniateir i unrhyw ran o’r canllaw hwn neu’r meddalwedd a ddisgrifir gael ei ddyblygu, ei atgynhyrchu na’i gopïo i gyfrwng electronig neu fformat y gall peiriant ei ddarllen heb ganiatâd ysgrifenedig ymlaen llaw gan MacroArray Diagnostics.
TELERAU A DIFFINIADAU
| Difrod | Anaf corfforol neu niwed i iechyd dynol, niwed i nwyddau neu'r amgylchedd. |
| Gweithrediad Arfaethedig | Gweithrediad, gan gynnwys parodrwydd ar gyfer gweithredu, yn unol â'r cyfarwyddiadau gweithredu neu'r defnydd arfaethedig. |
| Defnydd Arfaethedig | Defnyddio cynnyrch, dull neu wasanaeth yn unol â'r manylebau a'r cyfarwyddiadau a ddiffinnir gan Macro Array Diagnostics (MADx). |
| Difrod amlwg | Difrod y gellir ei adnabod â'r llygad noeth yn unig trwy arsylwi'n ofalus ar y dadansoddwr neu ei gydran, neu trwy fonitro'r arddangosiadau, signalau neu ddata a drosglwyddir sydd ar gael. |
| Gweithredwr | Unigolyn neu grŵp sy'n gyfrifol am ddefnyddio a chynnal a chadw'r ddyfais. Mae'r gweithredwr yn sicrhau bod y defnyddwyr wedi cael cyfarwyddiadau priodol ynghylch sut i weithredu'r ddyfais. |
| Proses | Adnoddau a gweithgareddau sy'n rhyngweithio i drosi mewnbwn yn ganlyniadau. |
| Personél hyfforddedig | Gweithwyr sydd wedi cwblhau rhaglen addysg gydnabyddedig ar gyfer y dasg a neilltuwyd iddynt, sy'n gyfarwydd ag agweddau arbennig a pheryglon eu hamgylchedd gwaith ac sy'n parhau â'u haddysg gyda sesiynau hyfforddi rheolaidd am newidiadau a datblygiadau (fel safonau a chanllawiau ) sy'n berthnasol i'w haddysg a'u gwaith. |
| Defnyddiwr | Person sy'n defnyddio'r ddyfais yn unol â'r manylebau. |
| Dilysu | Cadarnhad trwy ddarparu tystiolaeth wrthrychol bod y gofynion ar gyfer defnydd a fwriadwyd yn benodol neu gais a fwriadwyd yn benodol wedi’u bodloni. |
| Dilysu | Cadarnhad trwy ddarparu tystiolaeth wrthrychol bod gofynion diffiniedig wedi'u cyflawni. |
DEFNYDD A FWRIADIR AR GYFER IMAGEXPLORER
Offeryn yw'r ImageXplorer a fwriadwyd fel affeithiwr i gynhyrchion sy'n seiliedig ar dechnoleg ALEX.
Mae'r cynnyrch meddygol IVD yn caffael lluniau o'r araeau technoleg ALEX ac yn cael ei ddefnyddio gan bersonél labordy hyfforddedig a gweithwyr meddygol proffesiynol mewn labordy meddygol.
GWEITHGYNHYRCHWR A LABELU
V.1 GWEITHGYNHYRCHWR
Mae'r ImageXplorer yn cael ei gynhyrchu gan MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnosteg MacroArray
Lemböckgasse 59/4 Uchaf
A-1230 Fienna, Awstria
V.2 ADNABOD Y DYFEISIAU
Rhoddir label adnabod ar ochr gefn y ImageXplorer.
VI. DATA PERFFORMIAD
VI.1 CALIBRAU ASSAY
Ar gyfer y Calibradu Assay cyfeiriwch at IFU priodol y prawf ALEX² neu FOX.
VI.2 MESUR YSTOD
Ar gyfer yr Ystod Mesur cyfeiriwch at IFU priodol y prawf ALEX² neu FOX.
VI.3 RHEOLAETH ANSAWDD
Cadw cofnodion ar gyfer pob assay:
Yn ôl arfer labordy da, argymhellir cofnodi nifer lot yr holl adweithyddion a ddefnyddir. Mae niferoedd lot o'r holl adweithyddion yn cael eu cadw ar gyfer pob rhediad a gellir adalw'r wybodaeth yn ôl-weithredol ar gyfer pob ID Rhedeg trwy Feddalwedd Dadansoddi RAPTOR SERVER.
Sbesimenau Rheoli:
Yn ôl arfer labordy da, argymhellir rheoli ansawdd sampcaiff les eu cynnwys o fewn cyfnodau diffiniedig. Mae MacroArray Diagnostics yn darparu ystodau derbyn ar gyfer y sypiau diweddaraf o Banel Rheoli SIGE Lyphochek® A. Mae'r gwerthoedd hyn yn cael eu storio yn RAPTOR SERVER ac ni all y defnyddiwr eu golygu.
VI.4 DADANSODDIAD DATA
Mae delweddau ALEX² a FOX yn cael eu dadansoddi'n awtomatig gan ddefnyddio gweinydd RAPTOR MADx a chynhyrchir adroddiad yn crynhoi'r canlyniadau ar gyfer y defnyddiwr.
VI.5 CANLYNIADAU
Mae ALEX² yn ddull meintiol ar gyfer IgE penodol ac yn ddull lled-feintiol ar gyfer pennu IgE yn gyfan gwbl. Mynegir gwrthgyrff IgE sy'n benodol i alergenau fel unedau ymateb IgE (kUA/L), cyfanswm canlyniadau IgE fel kU/L. Mae Meddalwedd Dadansoddi Gweinydd RAPTOR MADx yn cyfrifo ac yn adrodd canlyniadau sIgE yn awtomatig (yn feintiol) a chanlyniadau tIGE (lled- feintiol).
Mae FOX yn ddull lled-feintiol ar gyfer pennu IgG penodol. Mynegir gwrthgyrff IgG penodol fel unedau ymateb IgG (µg/ml). Mae Meddalwedd Dadansoddi Gweinydd RAPTOR MADx yn cyfrifo ac yn adrodd canlyniadau sIgG yn lled-feintiol yn awtomatig fel dosbarthiadau (isel, canolradd, a dyrchafedig iawn).
VI.6 CYFYNGU'R DREFN
Ar gyfer Cyfyngiad y weithdrefn, cyfeiriwch at IFU priodol y prawf ALEX² neu brawf FOX.
VI.7 GWERTHOEDD DISGWYLIEDIG
Ar gyfer y gwerthoedd disgwyliedig cyfeiriwch at IFU priodol y prawf ALEX² neu brawf FOX.
VI.8 NODWEDDION PERFFORMIAD
Prawf ALEX²:
trachywiredd:
Am y manwl gywirdeb, rydym yn cyfeirio at nodweddion perfformiad yr adran yn IFU y prawf ALEX².
Ailadroddadwyedd (trachywiredd o fewn rhediad):
Yn yr astudiaeth ailadroddadwyedd, aml-sensitized sampprofwyd les 10 gwaith gan yr un gweithredwr ar ddiwrnodau gwahanol. Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 319 o alergenau fesul eiliadampcyfuniadau le
yn cwmpasu 165 o alergenau unigol ar 3 lefel wahanol (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L a 0.3-1 kUA/L).
| Crynodiad – kUA/L | Cyfanswm CV % |
| ≥ 0.3 – < 1.0 | 25.6 |
| ≥ 1 – < 10 | 13.8 |
| ≥ 10 | 10.7 |
| ≥ 1 | 13.5 |
Sensitifrwydd Dadansoddol:
Ar gyfer y Terfyn Canfod, rydym yn cyfeirio at nodweddion perfformiad yr adran yn IFU prawf ALEX².
Penodoldeb Dadansoddol:
Ar gyfer y Penodoldeb Dadansoddol, rydym yn cyfeirio at nodweddion perfformiad yr adran yn IFU y prawf ALEX².
Ymyrraeth:
Ar gyfer ymyrraeth â sylweddau eraill, rydym yn cyfeirio at nodweddion perfformiad yr adran yn IFU y prawf ALEX².
Prawf FOX
Cywirdeb (amrywiad lot-lot):
Penderfynwyd ar yr amrywiad lot-i-lot ar 3 lot cetris mewn tri rhediad ar wahân. Amlsensiteiddiedig sampcafodd llai eu cynnwys yn yr astudiaeth. Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 867 o alergenauampcyfuniadau sy'n cwmpasu 121 o alergenau unigol dros yr ystod fesur gyfan.
| Crynodiad - µg/ml | CV mewnol % | CV rhyng % | Cyfanswm CV % |
| 10.0 – 19.9 | 6.9 | 11.2 | 9.1 |
| ≥ 20 | 3.1 | 5.5 | 4.3 |
| ≥ 10 | 4.8 | 7.9 | 6.3 |
Ailadroddadwyedd (trachywiredd o fewn rhediad):
Yn yr astudiaeth ailadroddadwyedd, aml-sensitized sampprofwyd les 10 gwaith gan yr un llawdriniaeth ar ddiwrnodau gwahanol. Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 862 antigen/sampcyfuniadau sy'n cwmpasu 115 o antigenau unigol dros yr ystod fesur gyfan.
| Crynodiad - µg/ml | Cyfanswm CV % |
| 10.0 – 19.9 | 11.3 |
| ≥ 20 | 5.4 |
| ≥ 10 | 7.2 |
Sensitifrwydd Dadansoddol:
Ar gyfer y Terfyn Canfod, rydym yn cyfeirio at nodweddion perfformiad yr adran yn IFU y prawf FOX.
Ymyrraeth:
Ar gyfer ymyrraeth â sylweddau eraill, rydym yn cyfeirio at nodweddion perfformiad yr adran yn IFU y prawf FOX.
VII. EGWYDDOR Y DREFN
VII.1 EGWYDDOR PRAWF ALEX²
Mae ALEX² yn broses imiwno cyfnod solet. Mae echdynion alergenau neu alergenau moleciwlaidd, sydd wedi'u cyplysu â nanoronynnau, yn cael eu hadneuo'n systematig ar gyfnod solet, gan ffurfio arae macrosgopig. Yn gyntaf, mae'r alergenau sydd wedi'u rhwymo â gronynnau yn adweithio ag IgE penodol sy'n bresennol yn s y clafample. Ar ôl deori, mae IgE amhenodol yn cael ei olchi i ffwrdd. Mae'r driniaeth yn parhau trwy ychwanegu gwrthgorff canfod IgE gwrth-ddynol ensym sy'n ffurfio cymhlyg ag IgE penodol wedi'i rwymo â gronynnau. Ar ôl ail gam golchi, ychwanegir swbstrad sy'n cael ei drawsnewid yn waddod anhydawdd, lliw gan yr ensym wedi'i rwymo â gwrthgyrff. Yn olaf, mae'r adwaith ensym-swbstrad yn cael ei stopio trwy ychwanegu adweithydd blocio. Mae swm y gwaddod yn gymesur â chrynodiad IgE penodol yn y clafample. Dilynir y weithdrefn assay gan gaffael a dadansoddi delwedd awtomataidd sydd wedi'i integreiddio yn y ImageXplorer. Mae canlyniadau'r profion yn cael eu dadansoddi gyda Meddalwedd Dadansoddi RAPTOR SERVER MADx a'u hadrodd mewn unedau ymateb IgE (kUA/L). Mae cyfanswm canlyniadau IgE hefyd yn cael eu hadrodd mewn unedau ymateb IgE (kU/L).
VII.2 EGWYDDOR PRAWF LLWYNOG
Mae FOX yn broses imiwno-cyfnod solet. Mae echdynion bwyd, sy'n cael eu cyplysu â nanoronynnau, yn cael eu hadneuo mewn modd systematig ar gyfnod solet gan ffurfio arae macrosgopig. Yn gyntaf, mae'r proteinau sydd wedi'u rhwymo â gronynnau yn adweithio ag IgG penodol sy'n bresennol yn s y clafample. Ar ôl deori, mae IgG amhenodol yn cael ei olchi i ffwrdd. Mae'r driniaeth yn parhau trwy ychwanegu gwrthgorff canfod IgG gwrth-ddynol ensym sy'n ffurfio cymhlyg ag IgG penodol wedi'i rwymo â gronynnau. Ar ôl ail gam golchi, ychwanegir swbstrad sy'n cael ei drawsnewid yn waddod anhydawdd, lliw gan yr ensym wedi'i rwymo â gwrthgyrff. Yn olaf, mae'r adwaith ensym-swbstrad yn cael ei stopio trwy ychwanegu adweithydd blocio. Mae swm y gwaddod yn gymesur â chrynodiad IgG penodol yn y clafample. Dilynir y weithdrefn prawf labordy gan gaffael a dadansoddi delwedd awtomataidd sydd wedi'i integreiddio yn y ImageXplorer. Mae canlyniadau'r profion yn cael eu dadansoddi gyda Meddalwedd Dadansoddi RAPTOR SERVER MADx a'u hadrodd mewn µg/ml ac mewn dosbarthiadau IgG.
VIII. GWASANAETH
Mae MacroArray Diagnostics neu ei ddosbarthwyr lleol ar gael i atgyweirio'r ddyfais yn ystod oriau swyddfa leol arferol. Rhag ofn bod angen gwasanaeth ar unrhyw adeg arall, cysylltwch â gwasanaeth Diagnosteg MacroArray (cefnogaeth@macroarraydx.com) neu eich dosbarthwr lleol. Mae cwmpas y gwasanaeth y cytunwyd arno wedi'i gynnwys yn eich contract gwasanaeth.
IX. RHYBUDD
Mae MacroArray Diagnostics a'i ddosbarthwyr lleol yn gwarantu na fydd y ImageXplorer yn dangos unrhyw ddiffygion yn ystod y llawdriniaeth os caiff ei osod a'i weithredu yn unol â'r llawlyfr hwn gan bersonél cymwys a hyfforddedig. I gael rhagor o wybodaeth am warant, cysylltwch â gwasanaeth Diagnosteg MacroArray neu ei ddosbarthwyr. Nid yw'r warant yn ddilys ar gyfer difrod sy'n digwydd oherwydd diffyg cydymffurfio â'r llawlyfr hwn, a dim ond pobl sydd wedi'u hyfforddi a'u hardystio gan MacroArray Diagnostics sy'n gorfod gwneud gwaith atgyweirio a gwasanaethu. Mae angen cynnal a chadw fel y disgrifir yn y llawlyfr hwn. Mae ymyriadau amhriodol ar y ddyfais yn gwagio'r warant a gallant arwain at daliadau gwasanaeth. Defnyddiwch y ddyfais yn ôl y bwriad yn unig. Os na ddefnyddir y ddyfais fel y bwriadwyd, mae MacroArray Diagnostics yn gwadu pob atebolrwydd am ddifrod i'r dadansoddwr.
GWYBODAETH ARCHEBU
Defnyddiwch nwyddau traul, ategolion a darnau sbâr yn unig a ddarperir gan MacroArray Diagnostics neu a argymhellir ganddynt. Archebwch yr eitemau hyn gan MacroArray Diagnostics neu leol yn unig
dosbarthwyr. I gael gwybodaeth archebu, gweler y llyfryn MacroArray Diagnostics ar gyfer ein ImageXplorer cysylltwch â thîm Diagnosteg MacroArray yn archebion@macroarraydx.com neu eich dosbarthwr lleol.
Rhif erthygl MADx (REF) ar gyfer yr ImageXplorer yw 11-0000-01.
XI. TRAFODAETH DDIOGEL
Mae'r dadansoddwr wedi'i archwilio ar gyfer diogelwch technegol cyn ei anfon. I gynnal y statws hwn ac i sicrhau gweithrediad di-berygl:
- Dilynwch y cyfarwyddiadau yn y llawlyfr hwn bob amser.
- Dilynwch arfer labordy da bob amser.
Yn ogystal, mae MacroArray Diagnostics yn nodi'n glir y gallai defnyddio'r dadansoddwr mewn modd nad yw wedi'i nodi yn y llawlyfr hwn neu mewn man arall gan MacroArray Diagnostics effeithio ar y mesurau diogelwch a weithredir gan y gwneuthurwr a gallai hefyd arwain at sefyllfa beryglus neu arwain at ganlyniadau profion anghywir.
XI.1 CYMHWYSTER GWEITHREDWR
Dylai'r ImageXplorer gael ei weithredu gan neu o dan oruchwyliaeth technegydd neu weithredwr sy'n ddigon cymwys ar gyfer gwaith labordy. Cyn gweithredu'r meddalwedd ImageXplorer a'r RAPTOR SERVER Analysis, dylai'r gweithredwr:
- Darllenwch y Cyfarwyddiadau Defnyddio hyn yn ofalus
- Byddwch yn ymwybodol o'r holl weithdrefnau labordy perthnasol
- Byddwch yn ymwybodol o'r holl reolau a rheoliadau diogelwch perthnasol
Dilynwch yn ofalus y weithdrefn a nodir yn y Cyfarwyddiadau Defnyddio hyn ar gyfer gweithredu a chynnal a chadw'r system. Dylid gadael gwaith cynnal a chadw nad yw wedi'i ddisgrifio yn y Cyfarwyddiadau Defnyddio i beirianwyr gwasanaeth cymwys.
PEIDIWCH ag agor y tai offeryn!
Gall offer electronig fod yn ffynhonnell siociau trydan!
Dim ond Macro Array Diagnostics neu ei ddosbarthwyr lleol ddylai wneud y Gwasanaeth a Thrwsio.
XI.2 DIOGELWCH GWEITHREDOL
Fel gydag unrhyw system fecanyddol, rhaid cymryd rhagofalon penodol wrth weithredu'r delweddwr.
PEIDIWCH â llwytho cetris llaith neu wlyb!
Gall unrhyw hylif sy'n cael ei ollwng ar yr offeryn arwain at gamweithio'r system. Os caiff hylif ei ollwng ar yr offeryn, sychwch ef i ffwrdd ar unwaith a chysylltwch â chymorth technegol.
XI.3 DADLEUON
Am resymau diogelwch, rhaid i'r ImageXplorer gael ei ddiheintio / diheintio cyn gwneud gwaith atgyweirio a gwasanaeth. Gwnewch yn siŵr eich bod yn dilyn y cyfarwyddiadau ar gyfer diheintio'r dadansoddwr. Cyn dadheintio a/neu ddiheintio, datgysylltwch y dadansoddwr o'r cyflenwad pŵer (tynnwch y plwg). Y gweithredwr yn unig sy'n gyfrifol am effeithiolrwydd y dulliau diheintio a diheintio a ddefnyddir a'u dilysiad.
XII. GEIRFA SYMBOLAU
 |
Ymgynghorwch â chyfarwyddyd i'w ddefnyddio |
 |
Dyfais feddygol ddiagnostig in vitro |
 |
marc CE |
|
Gwneuthurwr |
 |
Rhif cyfresol |
 |
Gwastraff offer trydanol ac electronig |
|
Rhybudd |
XIII. NEGESEUON DIOGELWCH
Rhaid arsylwi ar yr holl negeseuon diogelwch er mwyn osgoi sefyllfaoedd peryglus a allai arwain at farwolaeth, anaf neu ddifrod i'r offer.
Yn dynodi sefyllfa beryglus a fydd, os na chaiff ei hosgoi, yn arwain at farwolaeth, anaf difrifol neu fân.
XIV. GOFYNION CYFREITHIOL
XIV.1 SAFONAU RHYNGWLADOL
Mae'r ImageXplorer wedi'i ddatblygu, ei brofi, a'i weithgynhyrchu yn unol â
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 ac EN ISO 62366.
XIV.2 CYDFFURFIOL CE
Mae gan ImageXplorer nod CE sy'n tystio bod y dyfeisiau'n bodloni gofynion hanfodol y cyfarwyddebau Ewropeaidd canlynol:
- Cyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro 98/79/EC
- Cyfarwyddeb ar Gyfarpar Trydanol ac Electronig Gwastraff 2012/19/EU
- Cyfarwyddeb ar Gyfyngu ar Sylweddau Peryglus 2011/65/EC
XIV.3 CYDNAWSEDD ELECTROMAGNETIG (EMC), ATAL YMYRIAD RADIO AC Imiwnedd I YMYRRAETH
Mae'r ImageXplorer wedi'i brofi yn unol ag EN IEC 61326-2-6 ac mae'n cyfateb i CISPR 11 Dosbarth B.
XV. CYLCH BYWYD
Mae'r adran hon yn disgrifio'r atags mae'r ImageXplorer yn mynd drwodd, gan ddechrau o'r danfon i'r gwaredu, a'r gofynion ar gyfer y gweithredwr o fewn pob stage.
XV.1 CYFLAWNI
XV.1.1 DIFROD YN YSTOD TRAFNIDIAETH
Mae pecynnu allanol y ImageXplorer yn sicrhau'r amddiffyniad gorau posibl rhag difrod trafnidiaeth. Serch hynny, gwiriwch bob llwyth yn syth ar ôl ei dderbyn am ddifrod trafnidiaeth gweladwy. Os ydych chi'n derbyn llwyth anghyflawn neu wedi'i ddifrodi, cysylltwch yn uniongyrchol â MacroArray Diagnostics neu'ch dosbarthwr lleol. Rhowch wybod i'r cludwr am ddifrod ymddangosiadol.
XV.1.2 CWMPAS Y DARPARU
| Eitemau wedi'u Cynnwys |
| 1x ImageXplorer |
| 1x Cerbyd ImageXplorer |
| 1x Cysylltu cebl (PC i ImageXplorer) |
Tabl 1 Rhestr o'r eitemau sydd ar gael i'w dosbarthu
Ar gyfer gweithrediad y ddyfais, mae angen pecyn assay ALEX² (50x: REF 02-5001-01 neu 20x: REF 02-2001-01) neu FOX (REF 80-5001-01), nad yw wedi'i gynnwys yn y llwyth o'r ImageXplorer a rhaid ei archebu ar wahân.
XV.2 GWAREDU
Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae gwaredu'r dadansoddwr yn cael ei reoleiddio gan Gyfarwyddeb 2012/19/EU ar offer trydanol ac electronig gwastraff (WEEE) a thrawsosodiadau cenedlaethol cyfatebol.
Mae MacroArray Diagnostics wedi ymrwymo i gymryd yn ôl ac ailgylchu offer trydanol ac electronig mewn meysydd lle mae'r gyfarwyddeb uchod yn cael ei gorfodi.
Mewn ardaloedd lle nad yw'r gyfarwyddeb uchod yn cael ei gorfodi, cysylltwch â gwasanaeth Diagnosteg MacroArray neu ddosbarthwr lleol ynghylch gwaredu'r dadansoddwr.
Yn dibynnu ar y cymwysiadau, gall rhannau o'r dadansoddwr fod wedi'u halogi â deunydd cemegol bioberyglus neu beryglus.
Trin deunydd halogedig yn unol â safonau a rheoliadau cenedlaethol a lleol. Cyn cludo neu waredu, diheintiwch rannau o'r dadansoddwr a allai fod wedi'u halogi yn unol â safonau a rheoliadau cenedlaethol a lleol. Os oes angen cymorth arnoch, cysylltwch â MacroArray Diagnostics neu ddosbarthwr lleol.
Peidiwch â thrin offer trydanol ac electronig fel gwastraff dinesig heb ei ddidoli a holwch eich contractwr gwaredu gwastraff lleol am ofynion penodol o ran gwaredu. Casglwch offer trydanol ac electronig gwastraff ar wahân a'u dychwelyd i MacroArray Diagnostics neu ddosbarthwr lleol mewn ardaloedd lle mae'r gyfarwyddeb uchod yn cael ei gorfodi.
XV.3 CEFNOGAETH DATA
Wrth ddefnyddio Meddalwedd Dadansoddi RAPTOR SERVER, mae'r holl ddata dadansoddol a data sy'n ymwneud â chleifion yn cael eu storio yn unol â Chytundeb Telerau Gwasanaeth MADx ym Mhorth Ar-lein Microsoft Azure. Cyfeiriwch hefyd at Dermau Gwasanaethau Ar-lein (OST) Microsoft, sydd ar gael yn https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Ar gyfer fersiwn ar y safle RAPTOR SERVER, holwch eich gweinyddwr TG lleol.
XVI. DISGRIFIAD
A: siasi
B: llithrydd
C: cerbyd
Cydrannau system perthnasol yr ImageXplorer yw:
- CCD (dyfais gyplu gwefr) Camera ar gyfer caffael delwedd
- Bwrdd cylched golau LED personol
- Cerbyd ar gyfer gosod cetris
- Stage ar gyfer llithro deiliad y cetris
- Cebl USB 2.0 neu USB 3.0
XVI.1 CYSYLLTU'R IMAGEXPLORER Â'R PC
Nid yw'r ImageXplorer yn ddyfais annibynnol a rhaid ei ddefnyddio bob amser ar y cyd â Meddalwedd Dadansoddi RAPTOR SERVER. Mae'r ImageXplorer yn cael ei blygio i mewn i gyfrifiadur trwy'r cebl USB 2.0 neu USB 3.0 a ddarperir, ac mae'r cysylltiad a'r cyflenwad pŵer yn cael eu rheoli trwy borthladd USB 3.0 y cyfrifiadur gan y cebl USB a ddarperir.
Nodyn: Gellir defnyddio'r ddyfais hefyd ar borthladd USB 2.0, ond bydd angen mwy o amser ar gyfer y dadansoddiad oherwydd cyfraddau trosglwyddo data is.
XVI.2 SEFYDLU MEDDALWEDD AR WASANAETH Raptor
Argymhellir Google Chrome fel porwr ar gyfer defnyddio'r GWASANAETH RAPTOR. Gellir cyrchu rhyngwyneb defnyddiwr graffigol RAPTOR SERVER ar y websafle:
https://www.raptor-server.com.
Mae enghraifft RAPTOR SERVER wedi'i gynllunio ar gyfer gweithrediad SaaS ac felly mae'n cefnogi tenantiaid annibynnol lluosog. Mae pob tenant yn cael ei wahaniaethu'n rhesymegol oddi wrth bob tenant arall ac nid yw'n bosibl cyfnewid data rhwng tenantiaid mewn unrhyw ffordd. Os dylid trosglwyddo mesuriadau o un tenant i un arall, mae'n rhaid ei wneud yn weithredol yn y Meddalwedd Dadansoddi RAPTOR SERVER.
I gael rhagor o wybodaeth am y GWASANAETH RAPTOR, cyfeiriwch at y Cyfarwyddiadau Defnyddio cyfatebol.
XVI.3 LAWRLWYTHO MEDDALWEDD ASIANT IMAGEXPLORER A DIFFINIAD IMAGEXPLORER
I sefydlu ImageXplorer ar gyfer eich tenant, ewch i'r ardal Gweinyddu Tenantiaid a chliciwch ar “Rheoli ImageXplorers”. I ychwanegu ImageXplorer newydd, dewiswch “Ychwanegu ImageXplorer newydd” a rhowch enw iddo. Bydd allwedd ImageXplorer yn cael ei gynhyrchu'n awtomatig.
Ar ôl clicio ar "Save" byddwch yn dychwelyd i'r drosoddview tudalen y ImageXplorer priodol.
Yma byddwch yn lawrlwytho meddalwedd ImageXplorer Asiant.
Gosod yr asiant ImageXplorer, fel proses osod reolaidd.
NODYN: Mae defnyddio'r ImageXplorer yn gofyn am bresenoldeb y meddalwedd “Pylon Runtime 6.1.1, gan Basler. Os gosodwch y fersiwn “llawn” o'r Asiant ImageXplorer, mae'r feddalwedd wedi'i chynnwys. Os oes gennych y feddalwedd hon eisoes, mae'n ddigon i osod y fersiwn “slim” o'r Meddalwedd.
NODYN: Awgrymir tynnu unrhyw feddalwedd Peilon arall o'r PC cyn gosod yr Asiant ImageXplorer, fel fersiynau blaenorol o'r Pylon Runtime.
I actifadu'r Asiant a'i gysylltu â ImageXplorer a RAPTOR SERVER, ewch i Gosodiadau a theipiwch y RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com a'ch Allwedd ImageXplorer a chlicio "Parhau".
A: Cysylltiad â SERVER RAPTOR
B: Cysylltiad â ImageXplorer
Os sefydlir cysylltiad â'r RAPTOR SERVER a'r ImageXplorer, mae'r ddau faes wedi'u hamlygu mewn gwyrdd. Os bydd un cysylltiad yn methu, cyfeiriwch at yr adran datrys problemau am gyfarwyddiadau pellach.
Pe bai'r Mewngofnodi yn llwyddiannus, mae tudalen hafan Meddalwedd Dadansoddi RAPTOR SERVER yn ymddangos gyda'r dangosfwrdd, sy'n cynnwys canlyniadau mesur newydd a chymeradwy o rediadau blaenorol ALEX² a FOX assay ar y ImageXplorer. a dyddiad y sgan ConfigXplorer diwethaf a/neu gynnal a chadw misol (ar gyfer dyfeisiau MAX yn unig).
XVI.4 ADDASU'R GOSODIADAU IMAGEXPLORER
Mae gan bob ImageXplorer osodiadau delwedd unigryw y mae angen eu graddnodi gan ddefnyddio'r ConfigXplorer yn ystod y gosodiad cyntaf ac yna bob 60 diwrnod.
Ar y gosodiad cyntaf neu ar ddechrau'r fersiwn RAPTOR SERVER am y tro cyntaf, ni ellir gwneud unrhyw fesur gyda'r ImageXplorer heb sgan ConfigXplorer.
Bydd pob system ImageXplorer newydd yn cynnwys ConfigXplorer graddnodi gyda chod bar arbennig yn dechrau gyda'r digidau “30” ar y label (ee, 30AAF267). Mae'r arae graddnodi yn cael ei ddanfon mewn cwdyn y gellir ei ail-werthu a dylid ei storio bob amser mewn lle tywyll ar dymheredd yr ystafell.
Ar ôl clicio "Ffurfweddu" yn y ddewislen "Rheoli ImageXplorers" fe'ch cyfeirir at yr ardal lle gallwch redeg Sgan ConfigXplorer.
Trwy glicio ar “Dechrau sgan ConfigXplorer newydd”, mae graddnodi'r addasiadau gosodiadau yn cychwyn (yn cymryd tua 1-2 munud).
Bydd y mesuriad graddnodi hwn yn nodi ac yn addasu'r gosodiadau gorau posibl ar gyfer x, y, lled ac uchder ymylon yr arae a'r amlygiad gorau posibl. Ar ôl i'r cyfrifiad ddod i ben, dangosir adroddiad o'r Sgan ConfigXplorer. Bydd y defnyddiwr yn cymhwyso'r gosodiadau ImageXplorer newydd trwy glicio "Apply detected settings."
NODYN: Os yw'r graddnodi ConfigXplorer Scan yn mynd yn sownd ac nad yw'n diweddaru'r cyflwr am ychydig funudau, cliciwch ar erthylu. Ar dudalen ffurfweddu'r ImageXplorer, cliciwch “Dechrau sgan ConfigXplorer” eto. Os bydd y broblem hon yn digwydd yn y tymor hir, gwiriwch eich cysylltiadau, fel y disgrifir ym mhennod XVI.10.
Bydd rhedeg y Sgan ConfigXplorer yn rheolaidd yn sicrhau bod y ImageXplorer yn defnyddio'r ffurfweddiad gorau posibl. Felly, ar ôl 60 diwrnod bydd neges yn ymddangos, sy'n eich annog i ailadrodd y Scan ConfigXplorer ImageXplorer o fewn 30 diwrnod.
Os na fyddwch yn ailadrodd y prawf ImageXplorer, ni fydd unrhyw fesuriadau newydd yn bosibl ar ôl 90 diwrnod. Bydd canlyniadau blaenorol ar gael fel o'r blaen.
Mae'r gosodiadau ImageXplorer cyfredol i'w cael yn yr ardal “Gweinyddu Tenantiaid” -> “Rheoli ImageXplorers” -> “Ffurfweddu”. Os na chaiff y Cod QR ei gydnabod yn ystod y Sgan ConfigXplorer, gellir cynyddu'r “Amlygiad Cod QR” safonol o 3.000.
Ffurfweddwch “Neuer Ⅸ
Mae'r ffurfweddiad Calibradu wedi'i osod yn ddiofyn i “Defnyddio datguddiad awtomatig”, sy'n aros am amlygiad o 2500. Fodd bynnag, gellir ei osod i “Defnyddio datguddiad â llaw”. Gyda'r modd hwn, gellir cywiro'r amlygiad i fyny neu i lawr. 
XVI.5 Delweddu A DADANSODDIAD O FESURAU
XVI.5.1 GOSOD CETRIS YN YR ARCHWILYDD Delweddau
Mae gan y ImageXplorer fecanwaith mewnosod ar gyfer llwytho un cetris wedi'i brosesu ar amser i'r ddyfais. Cymerwch y cetris yn ofalus (peidiwch â chyffwrdd â philen y cetris) a'i fewnosod trwy wynebu'r QR-Code i'r logo MADx ar y ImageXplorer i mewn i'r cerbyd.
Gwnewch yn siŵr bod y cetris wedi'i gosod yn gyfan gwbl yn y cerbyd ac nad yw o'r blaen nac yn y cefn wedi'i godi i fyny (gweler y lluniau isod). Ar ôl mewnosod cetris, caewch y llithrydd trwy ei symud ymlaen yn ysgafn nes ei fod yn stopio. 
A: llithrydd
B: cerbyd
XVI.5.2 CAFFAEL DELWEDDAU, DARLLEN QR-COD A DARGANFOD GRID
Ar y troview tudalen fe welwch dab “Mesuriadau newydd”, tab “Mesuriadau cymeradwy”, botwm ar gyfer “Dechrau mesur gyda ImageXplorer” a botwm ar gyfer dyfeisiau MAX. Mae'r tab “Mesuriadau newydd” yn cynnwys yr holl fesuriadau newydd ac anghymeradwy, mae'r tab “mesuriadau cymeradwy” yn cynnwys yr holl fesuriadau a gymeradwywyd hyd yn hyn.
Cliciwch ar “Start Measurement” yn ffenestr porwr RAPTOR SERVER i gaffael delwedd a chychwyn y dilyniant dadansoddol. 
Os mai dim ond un ImageXplorer sydd wedi'i gysylltu, bydd y dadansoddiad yn dechrau ar unwaith. Os yw sawl ImageXplorers wedi'u cysylltu â'r tenant ar RAPTOR SERVER, yn gyntaf rhaid i'r defnyddiwr ddewis pa ImageXplorer y mae am ei ddefnyddio. Mae RAPTOR SERVER yn adnabod y Cod QRC yn awtomatig, sef sail yr holl brosesu pellach ac yn aseinio'r Cod QR a nodwyd i'r mesuriad newydd.
Sylw: Byddwch yn ymwybodol o ba ImageXplorer rydych chi'n ei ddefnyddio, i gael y canlyniadau prawf cywir ar gyfer claf penodol!
Mae'r Cod QR ar bob cetris yn cynnwys y wybodaeth ganlynol:
- math o arae prawf (ALEX2 / FOX)
- gosodiad alergen cyfatebol
- Gwybodaeth QC
- Lot nifer y cetris
I gael rhagor o wybodaeth am nodweddion Meddalwedd Dadansoddi Gweinydd RAPTOR, megis addasu adroddiadau a chymeradwyo / allforio mesuriadau, cyfeiriwch at y Cyfarwyddiadau Defnyddio cyfatebol.
XVI.6 RHEOLAETH ANSAWDD FEWNOL
Mae gan cetris ALEX² a FOX reolydd rhediad assay mewnol, a gynrychiolir gan yr hyn a elwir yn “Guide Dots” (GD) ar 3 cornel ar wyneb y cetris. Mae cetris ALEX² yn gweithio gyda 4 Guide
Dotiau, tra bod cetris FOX yn gweithio gyda 3 Dot Canllaw, yn y safleoedd a ddangosir isod 
Wrth gaffael delwedd cetris ALEX² neu FOX, mae RAPTOR SERVER yn gwerthuso signal yr holl Dotiau Canllaw yn ogystal â signal cefndir arwyneb y bilen. Os cyflawnir yr holl feini prawf ansawdd, mae'r maes "QC awtomatig" o dan y ddelwedd wedi'i osod i "OK". Edrychwch ar Gyfarwyddiadau Meddalwedd Dadansoddi Gweinydd Raptor ar gyfer Defnyddio am ragor o wybodaeth am QC sydd ynghlwm wrth y cetris. Os na chaiff meini prawf QC eu cyflawni, cysylltwch â chymorth MADx neu'ch dosbarthwr lleol. 
Yn ogystal, argymhellir rhedeg o leiaf un rheolaeth ansawdd negyddol ac un rheolaeth ansawdd gadarnhaolample gyda phob rhediad assay. Mae RAPTOR SERVER yn cynnwys modiwl QC sylfaenol a all fonitro perfformiad QC gyda'r rheolaeth ansawdd masnachol sample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” gan y cwmni Bio-Rad. Edrychwch ar y Cyfarwyddyd Defnyddio gan y gwneuthurwr ar sut i ddefnyddio'r deunydd rheoli hwn. Ar hyn o bryd, dim ond ar gyfer ALEX² y mae'r modiwl QC yn RAPTOR SERVER ar gael, nid ar gyfer FOX.
Mae MacroArray Diagnostics yn darparu ystodau derbyn ar gyfer y swp diweddaraf o Banel Rheoli SIGE Lyphochek® A. Mae'r gwerthoedd hyn yn cael eu storio yn RAPTOR SERVER ac ni all y defnyddiwr eu golygu. Er mwyn defnyddio Panel Rheoli A Lyphochek® sIgE fel rheolaeth ansawdd fewnol yn ystod dadansoddiad gyda ImageXplorer, defnyddiwch y rhif lot gyda'r ID cynnyrch dilynol “32” o'r rheolydd fel y cod bar ar gyfer yr sample, for exampgyda “3222630” ar gyfer Panel Rheoli sIgE Lyphochek® Mae llawer 22640. Bydd RAPTOR SERVER yn cydnabod y cod bar hwn fel QC sample.
Ar gyfer lot #22640, mae'r alergenau a'r terfynau derbyn canlynol wedi'u rhagddiffinio ym meddalwedd dadansoddi RAPTOR SERVER:
| Enw Nodwedd | Trothwy Isaf | Trothwy Uchaf |
| Ara h 9 | 0.3 | 1.63 |
| Bet v 1 | 0.5 | 3.36 |
| Der p 1 | 1.92 | 7.76 |
| FeI d 1 | 3.98 | 12.33 |
| Phl p 1 | 1.61 | 7.36 |
Gellir cael canlyniadau QC o dudalen gosodiadau ImageXplorer (“System Admin” →Manage QC Lots”).
Yn ogystal, mae canlyniadau'r sgan ConfigXplorer i'w gweld ar dudalen gosodiadau ImageXplorer (“Tenant Admin” → “Rheoli ImageXplorers” → “Ffurfweddu”).
XVI.7 CEFNOGAETH TECHNEGOL
Os oes gennych unrhyw gwestiynau, profiadau neu anawsterau ynglŷn â Meddalwedd Dadansoddi ImageXplorer neu RAPTOR SERVER, cysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.
XVI.8 DATA TECHNEGOL A GOFYNION
| Nodweddion | Paramedrau |
| Fformatau Prawf Cydnaws | cetris ALEX² neu FOX |
| Dimensiynau cetris (W x D x H) | 53 x 18 x 7 mm |
| Uchafswm yr Ardal Sganio (W x D) | 50 x 30 mm |
| Ffynhonnell Golau | Golau gwyn LED |
| Lliwiau Cymwys | Lliwiau Lliwimetrig |
| Datrysiad Sgan | Hyd at 600 dpi |
| Cyflymder sganio | Yn dibynnu ar CPU, < 5 s y cetris |
| Ystod Deinamig | 2.5 o logiau |
| Ailadroddadwyedd | R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 % |
| Pellter Ffocws | 80 ± 10 mm |
| Delwedd File Fformat | BMP 16 Did |
| Cyftage | 5 V USB |
| Grym | < 5 Wat |
| Nodweddion | Paramedrau |
| Cyflenwad pŵer | Mae'r ddyfais yn cael ei phweru naill ai gan y cebl USB 5 + 2.0V a gyflenwir neu USB 3.0. Nid oes angen cyflenwad pŵer ychwanegol. |
| Maint (W x D x H) | 160 x 180 x 180 mm |
| Pwysau | 1.2 kg |
| Adnabod cod bar | QR-Cod |
| System Weithredu | PC gydag MS Windows® 10 neu uwch |
| Meddalwedd gofynnol (gan gynnwys fersiwn lawn y gosodwr Asiant) | Amser Rhedeg Peilon v6.1.1 |
| Cysylltiad | USB 2.0 neu uwch |
| Amrediad Tymheredd | Tymheredd yr Ystafell (15-30°C) |
| Lleithder | 30 – 85%, heb fod yn gyddwyso |
| Llwch | Argymhellir amgylchedd di-lwch |
XVI.9 CYNHALIAETH
Mae'r ImageXplorer yn ddyfais delweddu sensitif a dylid ei drin yn ofalus. I gael canlyniadau cywir, mae'n hanfodol cynnal cyflwr di-lwch yr offeryn gymaint â phosibl. I'r perwyl hwn, rhaid glanhau'r tai allanol ImageXplorer yn rheolaidd â lliain di-lint. Peidiwch â defnyddio unrhyw lanedyddion ar gyfer glanhau. Gellir glanhau'r cerbyd sy'n dal y cetris ar wahân os oes angen, gan ddefnyddio glanedyddion ysgafn neu doddiannau alcoholig.
PEIDIWCH ag agor y siasi offeryn!
XVI.10 TRAETHAWD
Y gwallau canlynol yw'r rhai mwyaf cyffredin ac felly cânt eu hesbonio'n fanylach yma.
Cysylltiad Gweinydd i www.raptor-server.com methu (Asiant yn fflagio cysylltiad mewn lliw coch)
Atebion Posibl:
- Gwirio cysylltiad rhyngrwyd
- Cliciwch gosodiadau a gwiriwch a yw RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com yn gywir
- Cliciwch gosodiadau a gwiriwch a yw'r allwedd ImageXplorer yn gywir ac yn cyfateb i'r un a nodir ar gyfer y Tenant ar weinydd RAPTOR
ImageXplorer Connection wedi methu (Asiant yn fflagio cysylltiad mewn lliw coch):
Atebion Posibl:
- Gwiriwch a yw ImageXplorer wedi'i gysylltu â'r cyfrifiadur
- Ailgysylltu ImageXplorer â'r cyfrifiadur (tynnwch allan a phlygiwch y cebl USB eto).
- Cliciwch gosodiadau a gwiriwch a yw'r allwedd ImageXplorer yn gywir a'r un peth ag ar RAPTOR SERVER
Nid yw Mesur Cychwyn yn bosibl:
Atebion Posibl:
- Gwiriwch a yw ImageXplorer wedi'i gysylltu
- Gwiriwch a yw'r Sgan ConfigXplorer gofynnol diwethaf wedi'i berfformio
Os ydych chi'n dal i gael problemau neu os oes gennych unrhyw gwestiynau eraill am gynhyrchion a gwasanaethau MacroArray Diagnostics, cysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.
©Hawlfraint gan MacroArray Diagnostics
Diagnosteg MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/4 Uchaf
1230 Fienna, Awstria
+43 (0)1 865 2573
www.macroarrayx.com
Rhif y fersiwn: 11-IFU-01-EN-14
Dyddiad cyhoeddi: 2022-12
Diagnosteg MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Fienna
• macroararydx.com
• CRN 448974 g
Dogfennau / Adnoddau
 |
PLORER DELWEDD Diagnosteg Array Macro [pdfCyfarwyddiadau Diagnosteg Arae Macro, Arae Macro, Diagnosteg |
